《关于在第二类医疗器械注册申报时提交医疗器械唯一标识有关事项的通知》解读

发布时间：2022-07-16 来源: 天津市市场监督管理委员会 作者：佚名

　　《关于在第二类医疗器械注册申报时提交医疗器械唯一标识有关事项的通知》解读

　　一、制定该文件的背景和依据是什么？

　　答：2019年7月起，国家开展医疗器械唯一标识试点工作。国家药监局会同国家卫生健康委和国家医保局先后推行第一批、第二批医疗器械唯一标识品种实施，要求注册申请人/注册人在医疗器械首次注册、延续注册或者注册变更时，应当提交其最小销售单元的产品标识。

　　2021年，新修订的《医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）》规定：“国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯”；新修订的《医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）》规定：“申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息，保证数据真实、准确、可溯源”，均明确了注册人实施唯一标识制度的义务。

　　二、该文件的主要内容包括什么？

　　答：《通知》要求我市注册申请人/注册人在申请第二类医疗器械首次注册、延续注册或者注册变更时，应当提交其最小销售单元的产品标识。产品标识应当与产品的型号规格/包装规格相对应，并具有唯一性。

　　产品标识不属于注册审查事项，由注册人按照《医疗器械唯一标识系统规则》生成。

　　产品标识的单独变化不属于注册变更范畴，变更产品标识无需申请注册变更。

　　三、什么是产品标识？

　　答：医疗器械唯一标识（UDI）包括产品标识（DI）和生产标识（PI）。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。

　　四、如何生成产品标识？

　　答：注册申请人/注册人应当按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求，结合所选发码机构的编码规则和企业实际，开展医疗器械唯一标识赋码，生成产品标识。

　　医疗器械唯一标识赋码可参照《天津市医疗器械唯一标识赋码操作工作指南（试行）》开展。

　　五、如何提交产品标识？

　　答：注册申请人/注册人通过天津市统一身份认证平台登录天津市医疗器械企业服务平台，选择相应办理事项后，在申请时应按照提供的模板填写并上传。

　　模板可在平台工作文件栏目中进行下载。

　　需填写内容如下。